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2025-01
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CDE官網(wǎng)公示，科倫博泰申報的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗的第二項適應癥上市申請已獲得受理，用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者的治療。
博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發(fā)的靶向人類表皮生長因子受體2(HER2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)（此前稱A166）。這已是A166第二個NDA。據(jù)科倫博泰官網(wǎng)介紹，根據(jù)主要分析結果，A166已達到其針對3L+晚期HER2陽性乳腺癌的關鍵2期試驗的主要終點，并于2023年5月向NMPA遞交首個上市申請。
本次是該產(chǎn)品的第二項上市申請，適應癥為用于2L+晚期HER2陽性乳腺癌。另外，A166還在中國開展了其他晚期 HER2+ 實體瘤的Ib 期臨床試驗。
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